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【新闻】GAP认证取消中药材监管将更严四出花科

发布时间:2020-10-19 02:36:30 阅读: 来源:灌浆料厂家

GAP认证取消中药材监管将更严

在春节假期的短暂沉寂后,中药界又迎来重磅消息。2月15日,国家食品药品监督管理总局(下文简称CFDA)网站,转发了国务院印发的《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》》(国发〔2016〕10号),规定取消中药材生产管理规范(下文简称GAP)认证。对此,业界认为,取消GAP认证是大势所趋,但日后或有更严格的监管条例进行替代。

据了解,GAP认证由原药监总局于2003年下文实施,初衷是对中药材生产过程进行有效质控,并从源头上保障中药材质量稳定达标,在近13年间,共70多家企业(多为上市公司)、95个GAP基地及60多个中药材品种通过GAP认证。

然而与GMP(药品生产质量管理规范)及GSP(药品经营质量管理规范)等硬性规定相比,GAP规定对中药材并未起到“净化”作用,以2014年CFDA在全国范围内抽取了蒲黄、柴胡、川贝母、薄荷等10个品种的772批样品,其中93批不符合规定,而染色、增重、掺杂等质量问题并未得到解决。

在业界看来,由于GAP认证并未发挥原有作用,因此取消也是“意料之中”。河北某大型药企中药事业部负责人向记者引据部分观点指出,由于在《药品管理法》中并未对中药材质量生产管理作出规范要求,在审批上缺乏的相关条文依据,因此取消GAP实际上是政府部门放权简政加快审批的表现,也符合市场发展规律。

那么取消GAP认证后,中药材质量以及成品药质量是否能得到保障?对此国内某大型药企相关负责人预计,GAP认证取消后,中药材企业无论是种子来源、农药化肥购买及粗加工等方面会迎来更严格的监管,“迫使”此前未通过GAP的企业增加对产品方面的质量把控,但至于后续规定细则的出台,该人士称“按照经验至少等一年”。

“对于通过GAP认证的企业,尤其是上市公司而言,相关标准执行只会比官方规定要严,而至于成品药质量方面则与原材料质量并无直接联系,使用同种材料生产产品,生产技术过关的企业成品自然过关,不行的还是不行。”该人士说。

(文章来源:信息时报)

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